臭氧發生器設備符合GMP 要求的要點

一、應具備的功能

1-1 消毒方式

 1、臭氧消毒：對潔凈車間或區域的空調系統進行空氣消毒。

1-2 功能要求

1、確保臭氧發生濃度及發生量，確保對潔凈車間或區域的空調系統的空氣中微生物的殺滅或微生物量的降低。

2、消毒過程中應進行定時選擇；運行方式可根據潔凈車間消毒需要選擇臭氧產量確保消毒效果可靠。

3、每次消毒時間60min，應用濃度在5-15PPm。

4、具有高效、集成、控制功能完備的特點。

二、管路線路管件和泵閥等

1、機器外接冷卻水管路無滲漏，管徑配套，進水口設置Y 型過濾器、控制閥門和水流量計。出水口設有水流傳感器。

2、電源進線采用AC380V/4P，線徑符合整機負荷要求。機器內接地端子必須與用戶配電房電源接地線可靠相接，放電室殼體接地符合規范。

3、臭氧輸出管采用不銹鋼管、PVC 管、硅橡膠管或氟塑料管接至空調箱或送風口管道內。

4、所有密封件、門、墊密封可靠，排污口清洗除垢放便。

5、電磁閥無動作失誤，遠程氣控無故障。

6、放電室裝有氣壓表、流量計、溫度計、減壓閥、手動截止閥。

三、 電氣和控制

3-1 操作使用

1、電氣控制上采甲PLC 工控機監測控制系統，對水溫、水流、電參數、氣壓等多種參數實施主動監測、報警和保護，保證系統安全正常運行并可按預制程序自動控制。

2、并能調整臭氧發生量、濃度和時間等數據。

3-2 控制顯示和記錄

1、消毒時間面板選擇顯示。

2、氣溫、氣壓顯示，報警上下限設置，氣體流量顯示。

3、臭氧出口濃度經取樣口采用儀器法或者化學法測定。

四、安裝環境

1、環境應保持清潔干燥，相對濕度≤60%。

2、機器周圍及地面無粉塵。

3、環境溫度5～35℃。

4、機器左右及后面應＞0.5M 的距離空間；正面應＞1.5M 的距離空間；頂部應＞2M 的距離空間。

五、驗證要求

5-1 資料

1、隨機提供各類相關的技術文件，提供主材料和關鍵零件的質保書，提供主要配套件的說明書、質保書和供應廠商。

2、提供本機符合GMP 要求的驗證方案（草案）、操作規程（SOP）和維修保養規程（SOP）。

5-2 驗證主要控制指標

1、臭氧發生量：≤±5.0%；

2、儀表的校正；（合格證）供應商直接提供。

3、臭氧出口濃度：≤±2.0%（化學法）；

4、氣體流量控制精度：≤±2.5%；

5、放電室氣壓：≤±2.5%；

6、設定時間的控制：由PLC 程序控制；

7、微生物限度：沉降菌試驗，符合潔凈生產車間和區域的潔凈要求。